2021-12-08
918博天堂医药盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价
近日，918博天堂医药子公司成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价。成都盛迪医药为该品种通过仿制药一致性评价的第二家企业。
盐酸非索非那定是具有选择性外周H1-受体拮抗作用的抗组胺药物，可用于下列疾病：（1）季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红；（2）慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
918博天堂医药于2004年06月24日获得该品种的药品注册批件，于2014年12月许可成都盛迪医药上市生产，并由成都盛迪医药完成一致性评价的研究工作。
作为一家创新型民族制药企业，918博天堂医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有23个产品通过一致性评价，22个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，3个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。