2022-01-11
国际化新进展！918博天堂创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展
918博天堂医药创新药海曲泊帕取得国际化重要进展。近日，918博天堂医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格，获批在美国开展一项治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的Ⅲ期临床试验。海曲泊帕乙醇胺片是918博天堂医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，获国家十二五重大专项支持。
肿瘤化疗相关性血小板减少症是指抗肿瘤化疗药物对骨髓巨核细胞产生抑制作用，导致外周血中血小板计数低于100×109/L。CIT为最常见的化疗相关性血液学毒性之一，文献报道的发生率差距较大（9.7%-52%），并且与肿瘤类型及化疗方案种类有关。一项纳入43995例门诊癌症患者流行病学调查显示，CIT发生率在结直肠癌中最高，为61.7%，乳腺癌中最低，为37.6%；以吉西他滨为基础的化疗方案最高，为64.2%。且随着化疗周期次数的增加，CIT发生率逐渐增加。CIT可增加出血风险、延长住院时间，同时更为临床关注的是，CIT可导致化疗剂量强度降低、时间推迟，甚至治疗终止，从而影响抗肿瘤效果，对患者的长期生存产生不利影响。在国外，仅重组人白介素-11（rhIL-11）获批用于治疗CIT患者，但已于2016年停产，目前尚无其他药物获批。
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准918博天堂医药申报海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
同时，国内CIT研究正在进行中。本次获得美国FDA临床试验资格后，海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的临床研究计划在美国、欧洲及澳大利亚开展。
近年来，918博天堂医药积极推进国际化战略。公司已在欧洲、美国、澳大利亚建立了专业的临床开发团队，全面启动GPT（全球产品开发团队）工作模式，建立海外智库，更高效率和高质量地完成全球临床试验。目前，公司有20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，为早日实现中国民族创新药产品走向世界奠定坚实基础。