2022-03-07
918博天堂创新药SHR0302片又一新适应症III期临床获批
近日，918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。目前，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的自身免疫性疾病，与强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）同属于中轴型脊柱关节炎，AS和nr-axSpA具有许多相同的疾病特征和相似的疾病负担，以X线上是否有明确的骶髂关节炎作为区分[1]。nr-axSpA患病的性别比例较均衡，患病人群的平均年龄均在30~40岁左右[2]。目前nr-axSpA的治疗目标是缓解症状，改善功能，延缓关节破坏，提高患者生活质量。临床治疗nr-axSpA药物主要包括非甾体抗炎药、生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药和糖皮质激素等[3]。
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，临床拟用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗。经查询，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。SHR0302片有望成为活动性nr-axSpA的新治疗选择，使广大nr-axSpA患者从中获益。
SHR0302目前已获批开展多项临床研究，除nr-axSpA外，正在进行类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎等多个适应症的开发，其中类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等处于临床III期。
参考文献:
1. Rudwaleit M, Heijde D Van Der, Landewe R, ListingJ, Akkoc N, Brandt J, et al. The development of Assessment of SpondyloArthritisinternational Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II ): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009;68(6):777–83
2. Baraliakos X, Braun J. Non-radiographic axialspondyloarthritis and ankylosing spondylitis: What are the similarities anddifferences? RMD Open. 2015;1(Suppl 1):8–11
3. Ward MM, Deodhar A, Gensler LS, Dubreuil M, Yu D,Khan MA, et al. 2019 Update of the American College of Rheumatology/SpondylitisAssociation of America/Spondyloarthritis Research and Treatment NetworkRecommendations for the Treatment of Ankylosing Spondylitis and NonradiographicAxial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(10):1599–613