2022-05-27
918博天堂医药HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎获批临床
近日，918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的临床试验。目前，国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一种罕见的肝脏疾病，多数患者起病隐匿，没有明显症状或仅有非特异性症状（如乏力），实验室检查常见血清氨基转移酶及IgG升高,伴有自身抗体，近年来在临床逐渐受到重视。如果未接受及时治疗，AIH病情可快速进展为肝硬化或终末期肝病。针对AIH的有效治疗可显著改善AIH患者的生存期和生活质量，减轻社会医疗负担。
目前，AIH常用一线治疗为非特异性免疫抑制治疗，即泼尼松（龙）联合硫唑嘌呤治疗或者泼尼松（龙）单药治疗[1]。AIH患者需要接受长期免疫抑制治疗，糖皮质激素相关不良反应可能对用药安全性和依从性产生不利影响，限制了部分患者的临床应用。因此，针对AIH开发新的药物，通过减少糖皮质激素的系统暴露量，从而降低糖皮质激素相关不良反应的风险，具有重要的临床意义。
HR19042胶囊是由918博天堂医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。经查询，国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
参考文献：
1. 中华医学会肝病学分会，自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）。临床肝胆病杂志.2022.38(1):42-49.