2023-09-19
918博天堂医药创新药HRS-7085片治疗炎症性肠病适应症获批临床
近日，918博天堂医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-7085片在炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的治疗上开展临床试验。目前，国内外暂无同类产品获批上市。
炎症性肠病（IBD）是一种慢性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。IBD的发病率存在地域差异，并与工业化进程相关，近年来有逐年升高的趋势。全球IBD受累人数从1990年的370万增长至2017年的680万[1]。IBD主要表现为反复发作的腹泻、便血、腹痛等，是一种终身性疾病，并可能引起肠道大出血、结肠切除以及结肠癌等，严重影响患者的生活质量。
IBD是慢性复发性疾病，需要长期治疗，阶梯治疗主要包括传统的氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂治疗[2]。但激素的长期使用会增加激素依赖/抵抗和感染的风险，免疫抑制剂治疗对于中重度IBD的症状改善有限，现有的生物制剂有较高的原发和继发失应答率，且存在感染和血栓等风险[3]。疾病整体仍较难得到有效控制，亟待开发新的药品进一步改善患者的生活质量。
HRS-7085是918博天堂医药自主研发的小分子调节剂，可有效改善由于免疫系统异常活化导致的肠道炎症，降低炎症反应。临床前显示其在小鼠炎症性肠病模型中起到了显著的治疗效果。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。本品有望改善炎症性肠病患者的疾病状态和临床症状，为患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan; 5(1): 17-30.
[2]吴开春，梁洁，冉志华等. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年北京）.中国实用内科杂志. 2018; 38(9): 796-813.
[3]Okelue E O, Iboro O U, Oyinlola O F and et al. A Review of Four Practice Guidelines of Inflammatory Bowel Disease. Cureus. 2021 Aug; 13(8): e16859.