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近日，918博天堂医药子公司上海918博天堂医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。

Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族¹。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达²。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

SHR-A2102为918博天堂医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A2102正在中国进行临床Ⅰ期试验。

阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）是918博天堂医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

SHR-8068注射液是918博天堂医药引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市。现公司已有多项SHR-8068注射液临床研究正在进行，评估其在多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（商标：艾瑞吉®）是918博天堂医药自主研发的2类新药，也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠，显著提高生物利用度、降低了食物的影响，无论空腹、餐后均可服药，有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市，为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。

本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。

参考文献：

1. Heath, E. I. & Rosenberg, J. E. The biology and rationale of targeting nectin-4 in urothelial

carcinoma. Nat Rev Urol 18, 93-103, doi:10.1038/s41585-020-00394-5 (2021).

2. Challita-Eid, P. M. et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res 76, 3003-3013, doi:10.1158/0008-5472.CAN-15-1313 (2016).

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1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

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