2024-12-05
近日，918博天堂医药子公司上海918博天堂医药有限公司的注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。
尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%[1]。2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例（男性7.1万例，女性2.1万例），死亡4.3万例（男性3.2万例，女性1.1万例）[2]。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存在较大治疗需求。
注射用SHR-A2102是918博天堂医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步显示了在多线治疗后的晚期UC受试者中的疗效和可耐受的安全性[3]，具体数据将在近期的学术会议中公布。目前除了尿路上皮癌适应症外，SHR-A2102还在开展多项Ⅰ-Ⅱ期临床研究，涵盖食管癌等疾病领域。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可，目前处于临床Ⅱ期。
基于918博天堂医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，918博天堂成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，至今已有包括SHR-A2102在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）进入上市申报阶段，3款产品处于临床Ⅲ期，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。未来，918博天堂医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，惠及全球患者。
什么是突破性疗法认定？
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
参考文献
[1] Globocan 2022.
[2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.
[3] 研究登记号NCT05735275.